本報訊（記者 張小妹）北京青年報記者昨日從國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢及默沙東公司獲悉，默沙東公司生產(chǎn)的主要用于預防宮頸癌的疫苗——4價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（以下簡稱“4價HPV疫苗”）,，獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準。與去年獲批的2價HPV疫苗相比,，4價HPV疫苗將適用人群延伸至20-45歲,，除了預防宮頸癌,，還可預防濕疣等疾病。

　　4價HPV國內(nèi)首次獲批

　　北青報記者從國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)查詢得知,，默沙東公司生產(chǎn)的4價HPV疫苗進口注冊申請已處于“制證完畢、已發(fā)批件”階段,，這意味著商品名為“佳達修”的4價HPV疫苗已拿到了準入國內(nèi)上市的許可證,。昨日,，北青報記者從默沙東公司確認了該消息,，該公司的國內(nèi)唯一代理商智飛生物也發(fā)布了4價HPV疫苗獲批的相關公告。

　　這是繼去年7月葛蘭素史克公司的2價HPV疫苗獲批后,，中國內(nèi)地第二個獲批的HPV疫苗，也是內(nèi)地首個獲批的4價HPV疫苗,。

　　除了2價和4價,，目前全球市面上在接種的還有9價HPV疫苗。三種疫苗的主要區(qū)別在于預防HPV病毒的種類數(shù)量,。在各類HPV病毒中，16型和18型HPV病毒是全球約70%的宮頸癌的致病原因,，上述三種疫苗均可預防這兩類高危病毒,。在此基礎上,，4價疫苗增加了低危的6型和11型病毒，9價疫苗預防的病毒種類更廣,，但9價疫苗目前還未在中國內(nèi)地獲批,。

　　100%預防高危宮頸癌前病變

　　在臨床實驗中,，4價疫苗對高危宮頸癌前病變表現(xiàn)出了100%的保護效力。原北大人民醫(yī)院婦產(chǎn)科主任魏麗惠是此次4價HPV疫苗國內(nèi)臨床實驗的主要負責人,。在接受北青報記者采訪時，魏麗惠說：“從試驗結果來看,，4價HPV疫苗還是很有效果的,。所有疫苗組都沒有出現(xiàn)宮頸癌前病變，實現(xiàn)了100%的保護效力,。可以說有效預防了16型和18型病毒引起的宮頸癌,?！贝送?，4價HPV疫苗還可預防由6型和11型病毒引起的濕疣等疾病,。

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一,，是全球15至44 歲女性中第二大高發(fā)癌癥,。根據(jù)《2015中國癌癥統(tǒng)計報告》，2015年我國宮頸癌新發(fā)病例約9.89萬例,，死亡人數(shù)約3.05萬,。作為人類歷史上首個病因明確的癌癥,，宮頸癌是由高危型HPV病毒的持續(xù)感染引起，其中,，7成以上為16型和18型HPV病毒引起,。

　　接種疫苗后仍需定期篩查

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的批準,，4價HPV疫苗將采用3劑免疫接種程序,。疫苗科普專家陶黎納說：“具體接種流程目前還未披露，4價疫苗很有可能遵循026的流程,，也就是說,，第一針之后隔2個月接種第二針,，再隔4個月接種第三針，半年內(nèi)三劑接種完”,。

　　接種了HPV疫苗并不意味著可以完全告別宮頸癌,，仍需要進行定期篩查,。北京婦產(chǎn)醫(yī)院婦科瘤科主任醫(yī)師吳玉梅說，宮頸癌相關的病毒亞型有很多,，所以接種了2價和4價HPV疫苗后,，也只能預防70%的宮頸癌發(fā)生率,。此外還有12種HPV病毒可以引起宮頸癌。9價疫苗增加了病毒亞型之后,，預防率大約能提高到85％以上,，但都不是100%預防宮頸癌。

　　專家解答

　　什么人群適合接種,？

　　推薦20-45歲女性接種

　　與2價HPV疫苗相比,，此次獲批的4價HPV疫苗一個顯著特點就是可接種人群覆蓋到了20-45歲的“大年齡群體”,。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的批準,，該疫苗用于20至 45歲的女性接種，適用于預防由16,、18型人乳頭瘤病毒 （HPV）所致的宮頸癌,、宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1/2/3）和原位腺癌（AIS）,。

　　“4價HPV在中國內(nèi)地的臨床實驗人群為大年齡組，也就是20-45歲的女性,。所以主要推薦20-45歲的女性接種，”魏麗惠說,，“但國際臨床實驗中，9-25歲的低齡組也同樣有效,，所以也不排斥低齡組的人群接種該疫苗,。”

　　男性是否可以接種呢,？魏麗惠介紹說，由于該疫苗在國內(nèi)的臨床試驗群體只有20-45歲女性,，因此國內(nèi)主要推薦女性接種 ,。“但在國際臨床試驗中,，男性接種該疫苗也可以有效預防生殖器疣等疾病,，所以也不排斥男性接種該疫苗”。

　　45歲以上人群為什么不在推薦接種范圍呢,？吳玉梅介紹說，這與宮頸癌的高發(fā)期及疫苗的最佳接種期有關,。30歲以上的人群中,，宮頸癌的發(fā)生率呈現(xiàn)出上升趨勢,，40到55歲之間是另一個高發(fā)期，60歲開始呈現(xiàn)出下降趨勢,，“目前宮頸癌也有年輕化的趨勢,，只要有性生活就有感染HPV的風險，所以說,，接種疫苗預防宮頸癌最好的時期為第一次性生活之前,，”吳玉梅說，“按照目前國際上的接種情況,，HPV的有效預防期至少8年,，45歲接種的話,，基本就可以預防到宮頸癌的高發(fā)期結束?！?/p>

　　何時可以接種,？

　　預計6個月后上市，自費接種

　　5月23日,，默沙東公司的國內(nèi)唯一代理商智飛生物在其官網(wǎng)發(fā)布了4價HPV疫苗獲批的相關公告,。其中提到,，默沙東在中國內(nèi)地取得上市許可后，將向智飛生物獨家供應協(xié)議產(chǎn)品,，并許可公司在中國內(nèi)地獨家經(jīng)銷,、聯(lián)合推廣該產(chǎn)品。

　　對于商品的上市時間,，智飛生物表示，預計該疫苗從獲得注冊批件到上市銷售需要 6 個月左右時間,，但該產(chǎn)品最終上市銷售的時間具有不確定性,。

　　在價格方面,，按照現(xiàn)行的疫苗管理有關規(guī)定,，4價HPV疫苗屬于二類疫苗，其銷售價格將由疫苗廠家根據(jù)市場競爭情況和綜合成本及合理利潤原則自主定價,。

　　由于內(nèi)地的HPV疫苗遲遲未能上市,，到香港接種該疫苗成為不少人的選擇,。北青報記者了解到，4價疫苗在香港的銷售價格在2700港幣,，折合人民幣約為2400元,，按照三劑的流程來看，一劑的價格約為800元,。

　　2價和4價疫苗如何選擇,？

　　4價疫苗的預防面更廣

　　2價疫苗和4價疫苗如何選擇,？陶黎納分析說：“與2價疫苗相比,，理論上說4價疫苗的預防面更廣一些，增加了預防濕疣等生殖器官疾病,。在宮頸癌預防方面，2價HPV疫苗其實也有它的特別之處,，就是增加了新型疫苗佐劑,，某種程度上也增強了疫苗的保護效力”。

　　但截至目前,，中國內(nèi)地尚無HPV疫苗正式銷售。備受關注的葛蘭素史克2價HPV疫苗從去年7月獲批至今已過去9個月,，也仍未上市,。對此,，葛蘭素史克公司表示,，目前正在全力推進2價HPV疫苗的上市。疫苗從獲批到上市還要經(jīng)過許多環(huán)節(jié),，比如進口通關,、批簽發(fā)等。此外,，由于宮頸癌疫苗在中國內(nèi)地從未銷售過，屬于一個全新市場,，公司必須做好充足的準備,，如公眾和醫(yī)療人士的相關教育，來保證上市后廣大女性可以順利接種,。

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